GLP实习实训虚拟软件

“GLP”(Good laboratory practice of drug)是药品非临床研究质量管理规范的简称。我国自1994年开始在医药行业分步实施、逐步完善，目前创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP，药品研发市场对高素质GLP专业人才的需求越来越强烈，全面了解和掌握GLP标准操作规程和实验方法，成为提升和拓展药学类学生实践创新能力的重要方面。但是由于GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，运营开支庞大，国内通过GLP认证的实验室数量寥寥无几，因此不可能接受学校的实习实训任务，而要求学校投资建设符合GLP要求的实训基地，由于花费巨大也难以实现，因此开发虚拟GLP实训教学软件，对培养学生GLP相关实践能力具有重要作用。

我中心自2009年起与成都群英信息技术有限公司合作开发GLP相关教学虚拟软件，至今已完成急性毒性和长期毒性实验教学软件的开发，并在药学、中药学等专业的本科教学中运用。该软件涵盖了从方案设计、审批、实验准备、试验执行到质量保证审查的所有SOP操作管理流程，可实现数据的统计分析、报表输出、以及实验报告自动生成等功能，通过直观生动的计算机模拟实验帮助学生掌握GLP标准操作规程、培养良好的GLP意识和工作习惯。

图9 GLP实习实训虚拟软件图示

（1）实验项目

该软件模拟从方案设计、审批、实验准备、试验执行到质量保证审查的所有SOP操作管理流程，设计有急性毒性实验和长期毒性实验2个功能模块，共有实验项目6个，其中，必做实验项目2个，选做实验项目4个。

（2）功能

①急性毒性试验

计算机模拟急性毒性试验，让学生掌握急性毒性试验的标准操作规程和实验方法，培养学生良好的GLP意识和工作习惯。

②长期毒性试验

计算机模拟长期毒性试验，让学生掌握长期毒性试验的标准操作规程和实验方法，培养学生良好的GLP意识和工作习惯。

（3）成效

该软件现应用于我校中药学、药物制剂、制药工程、药学、中药资源与开发专业学生的实验教学中，每年课堂教学服务人数达600余人，实验室开放服务人数超过1000人次。该系统的使用，对增强我校的GLP实训课的效果，大幅减少对实训基地的投资和对制药企业的依赖具有重要作用。